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華為醫藥代理商:醫械標準望標準統一

醫藥招商加盟網2020-09-09 18:23:51人已圍觀

  近期,國家食品藥品監督管理局(SFDA)醫療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。為了進一步加強對我國醫療器械標準體系的研究,這意味著我國醫療器械標準研究工作轉由專門的機構負責,實現了對全國現有22個醫療器械專業標準化技術委員會的統一管理。

  新揭牌的醫療器械標準管理中心的主要職能是:承擔醫療器械標準擬定的相關事華為醫藥代理商務性工作,受SFDA委托,組織相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制、修訂工作;開展醫療器械標準體系研究,提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃建議;承擔醫療器械命名、分類和編碼的技術研究工作等事項。

  分析人士認為,長期以來,標準化問題一直困擾著我國醫療器械工業的發展。SFDA此次成立專門的機構來負責醫療器械標準的研究,也說明了我國醫療器械標準化建設的必要性和緊迫性。

  產業提升助推器

  到目前為止,我國醫療器械國家標準已有180項,行業標準共有727項,可以說已經具備了一定的基礎。盡管如此,醫療器械標準的更新速度仍然很慢,一華為醫藥代理商定程度上抑制了國內企業創新的積極性。

  浙江省醫療器械行業協會副會長許培銓說到,他對標準更新提速期盼已久,這次管理中心華為醫藥代理商揭牌是一個好的開始。近年來,我國醫療器械產業飛速發展,進出口總值逐年增長。2009年,我國醫療器械類產品進出口總額為183.49億美元,同比增長12.69%。在經濟全球化的大環境下,醫療器械技術壁壘也逐步成為影響我國醫療器械發展的重要因素,加強醫療器械標準研究勢在必行。

  對此,深圳安科高技術股份有限公司常務副總經理王必戰也表示:“新醫改催熱了基層醫療市場對中低端醫療器械產品的需求,可是,由于部分標準的‘老齡化’,目前良莠不齊的醫療器械產品充斥市場。低水平的產品通過低價競爭,使優質企業陷入價格戰中難以抽身,高技術標準的價值沒有得到應有的尊重和體現,現在成立了專門的管理機構,希望今后能成為標準更新的助推器,把企業競爭引到科技上來?!?/p>

  國內不少企業都面臨著一種尷尬與無奈:新產品研發出來了,由于相關標準滯后,主管部門缺乏審批依據,在新產品注冊審批時非常謹慎、甚至保守。歸根到底,是標準的缺失使很多好產品被動地等時間,結果卻坐失了市場。

  期盼標準統一

  隨著我國醫療器械市場的不斷擴容,它不僅吸引了國內企業,同時也讓外資巨頭虎視眈眈,在這場機會并不均等的盛宴中,國內企業要安華為醫藥代理商身立命,就必須進行自我升級。

  如何升級?胡軍飛毫不遮掩自己的擔心:當前很多企業還不具備提升的條件。國內的標準與國際上的標準相差較大,再加上學校教育過程中產學研嚴重脫節,我國醫療器械標準化建設仍需要相當長的時間學習和探索?!坝绕涫轻t療器械產品在研發階段就融入標準化指標設計方案的不多,而這恰恰又是必須的?!?/p>

  “由于各省的差異性比較大,對標準的理解程度、執行力等方面各有不同,標準管理中心成立后,將進入實操階段,建議更加深入地調研企業和臨床需要,廣泛征求意見。這是一個現實問題,時不我待?!焙婏w說。

  據了解,2010年,我國醫療器械標準體系將完成89項醫療器械標準修訂工作,同時在原有標準體系的基礎上,提高醫療器械企業的準入門檻,重點加強高風險醫療器械的檢測能力,加大對醫療器械標準體系的研究工作。

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